喜報(bào)——重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司“依西美坦片”獲批上市
2025-02-06 18:18:49
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2025年1月24日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)由重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的依西美坦片獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER-2） 陰性患者約占70%，內(nèi)分泌治療是這部分乳腺癌患者的經(jīng)典治療方案，可用于（新）輔助治療以及晚期全身治療。
依西美坦片是我國(guó)乳腺癌內(nèi)分泌治療的重磅藥物，是各國(guó)乳腺癌臨床指南明確推薦的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。依西美坦是一種不可逆的甾體類芳香化酶抑制劑，其結(jié)構(gòu)與天然雄烯二酮底物相似。依西美坦可作為芳香酶的偽底物，不可逆地與芳香酶的活性位點(diǎn)結(jié)合，導(dǎo)致其失活，能顯著降低絕經(jīng)后婦女的循環(huán)雌激素濃度，降低骨密度下降和高膽固醇血癥患者不良反應(yīng)事件發(fā)生概率。
依西美坦片為國(guó)家醫(yī)保乙類品種。在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端，依西美坦片2023年銷售額超過(guò)了26.7億元，在內(nèi)分泌治療用藥化學(xué)藥中市場(chǎng)份額為13.74%，排名第三，市場(chǎng)前景廣闊。